9月 18, 2019
もう終わりだと思いました。実際、終わったことを祝ったのですが…それから製品の品質と安全性について考えました。
あなたが見ている製品に、記載されている通りの成分が含まれているのか、記載されている量のほんの一部しか含まれていないのか、それとも記載されている量よりもはるかに多く含まれているのか、どうすればわかるのでしょうか？さらに恐ろしいことに、本来含まれているはずのない汚染物質が含まれていないかどうか、どうすればわかるのでしょうか？
数年前、AAEP（米国馬医師会）で興味深い研究が発表されました。この研究では、いくつかの栄養補助食品を分析し、その効果をラベル表示と比較しました。その結果、これらの製品には、本来含まれているはずの有効成分の10～200%しか含まれていないことが判明しました。どうやら、これは皆さんが想像する以上に、あるいは期待する以上に広範囲に及ぶ問題なようです。
数年前、多すぎるセレンを含んだ飼料を与えられたポロ競技のポニーのグループに起きた、悲劇的な致命的なセレン中毒の事例を、多くの人が耳にしたことがあるでしょう。製造業者が単に計算を誤り、小数点の位置を間違えたため、飼料に10倍または100倍のセレンが添加されたのです。
数年前、微量元素のコバルトがニュースになりました。微量であれば健康維持に必要であり、過剰に検出された場合は陽性反応となります。競馬当局は複数のコバルト陽性事例を調査しました。一部の事例では注射剤が原因と判明しましたが、ある事例では、ラベル表示をはるかに超えるコバルトを含む粉末飼料サプリメントが原因とされました。
競馬当局は、陽性反応が出る前にどれだけの量のコバルトを給与できるか把握していなかったため、ProDosa International Ltdは、一般的な飼料を用いてコバルトクリアランス試験を実施しました。結果は興味深いものでしたので、こちらでご覧いただけます。2016年のこの試験を受けて、Pro-Dosa BOOSTの配合からコバルトは除去されました。しかしながら、Pro-Dosa BOOSTが陽性反応を示すことは決してないことを競馬関係者や競馬当局に保証するため、原料と完成品のコバルト検査は引き続き実施しています。
競馬に携わる人なら誰でも、飼料の汚染によりカフェイン陽性反応が出た馬を知っているだろうし、ヨーロッパの馬術界では最近、ケシの実に汚染された飼料が原因で陽性反応が出て、有力な馬と競技者が失格になったという事例もあったと思う。
では、製品が安全に製造され、ラベルの表示を満たしているかどうかはどうやってわかるのでしょうか?
この情報はラベルに記載されていないことが多いですが、原材料リストと同じくらい重要なので、情報を入手する努力をする価値は十分にあります。ウェブサイトで品質管理に関する記述を探すか、製造元に質問する必要があるかもしれません。製造元は品質管理プログラムを実施していますか？GMPまたはISO認証は、その確固たる証拠となります。
ヒント：自社を訪問する担当者全員に品質管理について必ず質問しましょう。彼らはほぼ間違いなく、この情報源として最も頼りになる存在です。これは、良い情報と悪い情報を区別する簡単な方法でもあります。自社の品質管理プログラムについて的確に説明できない担当者は、おそらくその会社には品質管理プログラムがないと言えるでしょう。
GMPはGood Manufacturing Practice（適正製造規範）の略で、医薬品製造業者に義務付けられている特定の基準です。ただし、飼料サプリメント製造業者は任意です。Good Manufacturing Practiceの一般的な表記である「GMP」は、政府が定め検査するGMPとは異なる品質管理システムを指します。GMPと同じ意味の場合もあれば、標準化されていない、あるいは完全性に欠ける品質システムに適用される場合もあります。
有名ブランドのGMPプログラムに準拠することで、製造段階で製品に品質が組み込まれ、製品が質の高い原材料、安全で清潔な環境、訓練を受けた勤勉なスタッフ、そして綿密に定義された手順を用いて一貫して製造されていることが保証されます。これは、製品が必要な品質基準を満たし、安全で信頼できるという確信を消費者に与える手段です。原材料から様々な製造プロセスを経て完成品に至るまでを繋ぐ文書記録は、出荷された製品が品質管理措置によって承認されたことを証明します。また、問題が発生した場合には、製品を追跡し、回収することが可能になります。
ISO9001/22000は、医薬品製造に直接関係するものではありませんが、多くの共通原則を網羅する、若干異なる品質管理規格です。これらの規格は、経営陣による食品安全へのコミットメントを示すものであり、製品開発および製造手順の開発において、潜在的な危害要因や重要なプロセスが考慮されていることを保証します。
企業が ISO または GMP 認証を取得している場合、その企業が製造するサプリメントは安全で、安心であり、ラベルの記載事項を概ね満たしていることが保証されます。
製造業者が認証を取得していないからといって、品質管理が不十分というわけではありません。品質管理への取り組みについて書面で表明している場合もありますし、確認のためにいくつか質問する必要があるかもしれません。完成品の少なくとも一部が、一般的な汚染物質、有効成分の濃度、微生物検査を受けているなら、安全である可能性が高いでしょう。検査が全く行われておらず、企業が製品の品質、安全性、セキュリティについて語っていない場合は、心配です。
ご参考までに、Pro-Dosa International Ltd.はニュージーランド政府第一次産業省、農業資材・獣医学グループによるGMP認証を取得しています。当社の品質管理システムは2005年から運用されており、当初はGMP、ISO22000、ISO9001規格に基づいて開発されました。チーム全員が当社の基準に誇りを持っており、ご希望であれば、当社の取り組みについて喜んでご説明いたします。 Part 4 – Feed